Optimieren der Antikörperproduktion durch Inline-Refraktometer
Minimieren menschlicher Fehler und Ermöglichen kontinuierlicher Überwachungsdaten
In der heutigen biopharmazeutischen Herstellung – insbesondere bei der Antikörperproduktion – sind Prozesssteuerung, Konformität und Zuverlässigkeit unerlässlich. Selbst geringfügige Abweichungen können den Ertrag beeinträchtigen, die Chargenfreigabe verzögern und das Risiko regulatorischer Nichtkonformität erhöhen.
Vaisala PolarisTM Inline-Refraktometer ermöglichen Flüssigkeitskonzentrationsmessungen in Echtzeit. Damit lassen sich Steuerung und Inline-Probenahmen automatisieren und genaue, kontinuierliche Daten für kritische Phasen des Produktionszyklus bereitstellen.
Vorbereitung von Rohstoff und Zufuhrlösung
Herausforderung:
Zellwachstum und Produktivität hängen von präzise vorbereiteten Zufuhrlösungen ab. Manuelle Probenahmen und Offline-Kontrollen verlangsamen Prozesse und erhöhen das Fehlerrisiko.
Polaris Lösung:
Montieren Sie Refraktometer direkt an Zufuhrvorbereitungstanks, um Glukose, Nährstoffe und andere wichtige Komponenten in Echtzeit zu überwachen. Die Zufuhrverifizierung in Echtzeit verhindert eine Über- oder Unterzufuhr.
Beispiel: Überprüfen Sie die Glukosezufuhrkonzentration vor dem Transfer zu den Bioreaktoren.
Vorteile:
- Eliminiert manuelle Probenahmen und Laborverzögerungen
- Verhindert Nährstoffungleichgewicht
- Digitale Integration unterstützt rückführbare Chargenaufzeichnungen/QMS.
- Die 170-mm-Sonde PR53AP ist beständig gegenüber hohen Temperaturen.
- Flexible Installation direkt an Kesseln, Kochern, Behältern und Tanks.
Puffervorbereitung
Herausforderung:
Chromatographie und Filtration hängen von einer präzisen Pufferzusammensetzung ab. Abweichungen können zu kostspieligen nachfolgenden Ausfällen führen.
Polaris Lösung:
Überwachen Sie die Pufferkonzentration inline, um sicherzustellen, dass jede Charge die Spezifikationen vor der Verwendung erfüllt.
Beispiel: Erkennen Sie Abweichungen während der Pufferzusammensetzung und korrigieren Sie diese sofort.
Vorteile:
- Verbessert Prozessrobustheit und Pufferkonsistenz
- Vereinfacht die Konformität mit 21 CFR Part 11
- Reduziert die Arbeitsbelastung der Bediener sowie Transkriptionsfehler
Überwachung hoher Proteinkonzentration in nachfolgender Reinigung
Herausforderung:
Während der Ultrafiltration/Diafiltration steigt die Proteinkonzentration von einem verdünnten auf einen hochkonzentrierten Wert an – eine präzise Steuerung ist erforderlich, um Ertragsverluste zu vermeiden.
Polaris Lösung:
Gewährleisten Sie eine kontinuierliche, driftfreie Messung, um automatisierte Prozessschritte auszulösen, sobald die Zielkonzentration erreicht ist.
Vorteile:
- Ermöglicht Prozessautomatisierung in Echtzeit
- Verbessert den Ertrag ohne manuelles Eingreifen
- Hält die Genauigkeit aufrecht; keine Driftkorrektur oder erneute Kalibrierung erforderlich
- Unterstützt vollständig PAT/QbD-Strategien
Formulierung und Endabfüllung
Herausforderung:
Die Konzentrationen der Trägerstoffe müssen exakt sein, um Stabilität, Konformität und Chargenkonsistenz zu gewährleisten.
Polaris Lösung:
Überprüfen Sie die Trägerstoffwerte inline während der Massenmischung zur unmittelbaren Bestätigung vor der Abfüllung.
Vorteile:
- Ermöglicht Freigabetests in Echtzeit (RTRT)
- Verhindert Chargen außerhalb der Spezifikation
- Unterstützt vollständig digitale, auditbereite Dokumentation
Wichtige Vorteile von Vaisala Polaris Refraktometern
- Hohe Genauigkeit, auch bei konzentrierten Proteinen, Salzen, Lösemitteln, Tensiden und organischen Puffern
- Elektropolierter Edelstahl in Pharmaqualität mit einer Oberflächenrauheit < 0,38 μm
- Prozessanschlüsse in Pharmaqualität: 1,5"- bis 4"-Tri-Clamp oder NovaSept®
- GxP-Hilfsdokumentation einschließlich Überlegungen zur Installationsqualifizierung und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ)
- Driftfrei, wartungsfrei und keine erneute Kalibrierung erforderlich
- SIP/CIP-kompatibel; bereit für aseptische Verarbeitung
- Kontinuierliche Echtzeitdiagnose ermöglicht die sofortige Erkennung von Prismaverschmutzung
- Mit FDA 21 CFR Part 11 konforme Datenprotokollierung
- Vorab gespeicherte chemische Kurven für einen schnellen Produktwechsel
- Nahtlose Integration in MES, SCADA und Automatisierungsplattformen
Schlussfolgerung
Vaisala Polaris Refraktometer wurden speziell für die Anforderungen moderner Bioprozesse entwickelt. Von der Fertigung und Prozessentwicklung bis zur Qualitätssicherung ermöglichen sie höhere Erträge, mehr Konformitätssicherheit und eine schnellere Chargenfreigabe, und zwar indem sie menschliche Fehler minimieren und kontinuierliche, validierte Prozessdaten sicherstellen. In einen PAT-Rahmen eingebunden, tragen Polaris Refraktometer dazu bei, Messungen in einen Wettbewerbsvorteil zu verwandeln.
Vaisala Polaris™ Kompakt-Hygieneprozessrefraktometer PR53AC
Das Hygieneprozessrefraktometer Polaris™ PR53AC liefert eine präzise, driftfreie Inline-Flüssigkeitskonzentrationsmessung (0–100 %) für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen. Das 3-A-Sanitary- und EHEDG-zertifizierte, CIP/SIP-bereite, wartungsarme und langlebige PR53AC unterstützt Qualität, Konformität und Effizienz in der regulierten Herstellung. Zur Montage in Rohrleitungen konzipiert.
Das Polaris™ PR53AP verfügt über die gleichen Merkmale wie das PR53AC. Es ist für hohe Temperaturen, Mischer, Schaber und haftende Bedingungen ausgelegt. Das PR53AP sorgt für eine sichere, zuverlässige Leistung und Effizienz in anspruchsvollen Verarbeitungsumgebungen. Mit einer 170-mm-Sonde ist das PR53AP für Tank-/Behälterinstallationen entwickelt.